在生物制药 的生产设备中,SIP原位消毒是一项非常可靠的消毒工艺过程。 完成一次典型的高温蒸汽消毒温度一般控制在120~130℃之间。在 的特殊情况下,可以持续2h、140℃的杀菌消毒。 由于医药产品生产过程中批次转换的时间越来越快,产量也越来越高,因此高温消毒系统的使用也越来越多。这一系统的杀菌消毒温度是140~160℃,并可以很快的速度冷却。 而聚膜片阀EPDM的膜片,尤其是靠近高温蒸汽入口处的膜片阀情况非常容易由于SIP原位消毒的高温蒸汽所破坏,产生裂纹、起泡、脱落、变形。因此,为保证药品生产设备的正常运行,EPDM必须定期进行检修换。 膜片阀的核心是聚EDPM材料制造的膜片,之所以偏爱使用这种材料,是因为它有着很高的纯度、很好的抗附着性能和耐化学腐蚀性能,并由于具有耐高温性能,可在高达260℃温度下工作使用。聚材料可以分为两大类:传统的聚材料和改性聚材料。改性聚材料是下一代产品的代表,其特点是:空腔结构制造的零件有着低的重量,低的渗透性;非常适合于在液体、蒸汽形态的化学介质以及氦气等介质中使用。 因此,可以说SIP原位消毒不是一个简单的卫生清洁措施,相反会给设备带来重大隐患的。为解决这一问题,对SIP原位消毒的工作参数、蒸汽温度和压力进行准确监测和控制非常重要。 应根据生产设备的实际情况定期进行检修,换起泡严重的膜片,例如靠近蒸汽输入端的膜片。